医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版に、非臨床の適合性調査で提出が求められる「資料詳細目録（様式3）」を追加

医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版に、非臨床の適合性調査で提出が求められる「資料詳細目録（様式3）」を追加
一般社団法人薬事支援機構（本社：東京都千代田区）は、同社が公開中の「規制当局様式英訳集」に、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する「資料詳細目録（様式3）」を追加しました。この英訳集は、同社の医療機器薬事申請業務支援サービスの一環として提供されているツールであり、同社ホームページからダウンロードしてご利用いただけます（https://rso.or.jp/regulatory-formats/）。
Source: PR最新情報

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